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起源：彩乐园集团
颁布功夫：2020-06-106月3日下午，彩乐园集团结合CIPM（全国造药机械展览会）组织发展的生物制品设施设计和监管关注点互换会成功进行 。本次线上互换会作为CIPM打造“永不闭幕的线上展会”生态圈的沉要一环，萦绕生物医药这一沉点战术性新兴产业， 以质量源于设计，设计是主题，监管是保险为主题理想，约请到彩乐园集团副总裁、教授级高级工程师丁之洁，教授级高级工程师王力，彩乐园集团上海设计钻研院总工程师邱济夫三位行业大咖别离从设计、监管、产业的角度，深刻浅出的论述了生物医药企业的关注点和需要，获得了业内人士的高度赞赏 。
从左至右：邱济夫、丁之洁、王力
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《生物制品(单抗、细胞医治、基因医治)设施的工程设计》宗旨及总结
切合GMP的单抗药物、细胞医治和基因医治药物出产设施工程设计中首先要思考以下身分：
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生物制品（单抗、细胞医治和基因医治药物）的个性及剂型（URS）
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项目所需切合的律例（GMP ）
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生物制品（单抗、细胞医治和基因医治药物）交叉传染的防治（Risk Assessment）
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生物制品（单抗、细胞医治和基因医治药物）出产过程对环境的影响与防治（EHS）
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生物制品（单抗、细胞医治和基因医治药物）出产过程对操作人员的影响和防治（EHS）
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设计中关注点：
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生物安全性的思考
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人流、物流、废料流的设置
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净化空调系统的设置
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自控及其它（蕴含对设备设施的思考）
《药品出产企业监管与查抄》宗旨及总结
随着新药品法的颁布和执行，药品监管部门在通过监管技术创新和监管方式创新，积极索求与产业发展相适应、与风险防控相适应的监管步骤 。本次培训，通过总结GMP执行应关注的重点，援手药品上市许可持有人提高企业鉴别风险、节造风险的能力，加强药品出产全性命周期质量治理 。
《CAR-T细胞医治净化系统设计探求》宗旨及总结
介绍了CAR-T行业的布景及CAR-T疗法的流程，注明CAR-T细胞医治出产重要关注T细胞刷新为CAR-T细胞及CAR-T细胞扩增的过程 。介绍了主流的双走路单向流工艺布局设计 。从药品出产的角度，将多操作间的CAR-T细胞医治出产界说为多产品同时出产的区域 。说了然CAR-T细胞操作出产对环境节造的要求 。结合案例，探求了CAR-T细胞医治出产的空调系统划分、设计参数选择、风量平衡推算、回排风战术、过滤战术、压差节造战术、消毒战术、节能措施以及生物安柜的选型及其有关的排风设计 。
时光似箭，典籍如海，探求不及，朱黄敢怠 。更多征询和探求，欢迎增长彩乐园微助理，更多彩乐园技术分享尽在微助理 。
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