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起源：市场部
颁布功夫：2022-04-20聚合你我之力，共创行业新篇。4月13日，由彩乐园集团与允咨医药科技结合主办的《大咖公益云论坛—WHO疫苗预认证(PQ)之路》线上论坛如期进行。国际驰名生物医药设计规划专家，彩乐园集团董事、生物医药首席技术官Christian Bachofen先生作《WHO预认证产品综述文件架构及优良文档规范》专题分享，近3000余位来自全国各生物医药企业的研发、验证、质量治理等专业嘉宾在线收看。
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Christian先生云论坛直播课程现场
目前，中国共有7家企业通过WHO疫苗预认证，其中有5家是由Christian先生提供的专业服务，在WHO-PQ领域占有丰硕的中国本土化实际经验。同时Christian先生结合他近20年服务国际及中国造药企业的理想，深刻浅出地解说了WHO预认证产品的系统文件系统。他指出世卫组织药品预认证是世卫组织提供的一项服务，用于评估药品的质量、安全性和有效性，并从预提交会议、申请信、预认证文件等七个步骤为各人解说了WHO预认证的运行流程模式。
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Christian先生在云论坛上进杏锥WHO预认证产品综述文件架构及优良文档规范》专题分享
首先为各人介绍了WHO-PQ的根基情况，他指出世卫组织药品预认证是世卫组织提供的一项服务，用于评估药品的质量、安全性和有效性，之后他从预提交会议、申请信、预认证文件等七个步骤为各人解说了WHO预认证的运行流程模式。
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WHO预认证流程模式解说
电子通用技术文档（eCTD），作为目前国际公认的药品申报资料编写体式已包办了之前的产品主文件（PSF）。Christian先生具体介绍了通用技术文档(eCTD)中五个？榈木咛迥谌，对于其中较为沉要的质量、非临床试验汇报和临床试验汇报这三个板块，Christian先生逐一列举出每一板块所必要编写的内容以及编写中必要把稳的技术难点，为各人切实解决了文件编写上的疑难与猜疑。
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eCTD电子通用技术文档课程解说
优良的文件处置规范（GdP），是药品通过WHO预认证法式傍边不成短缺的一部门。Christian先生首先从若何纪录、数据输入与纪录时确当苦衷项以及数据的齐全性和靠得住性动手总体进行了概述总结，并强调，此刻更沉要的方面则为要确保信息起源的同时保障文件的可追忆性和一致性。
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首发亮相 连通世界
在本次线上论坛中还沉磅颁布了由彩乐园集团与允咨医药科技结合出品的《造药专业英语词汇手册》。该口袋书依照质量治理(Quality Assurance)、监测分析(Monitoring & Analysis)、设施设备(Facility & Equipment)、出产工艺(Production & Process)、注册研发(Registration & R&D)五大部门对词汇进行分类，共计2000+专业词汇。每一词汇都蕴含中文、英文、英文音标、词汇利用例句，在中国造药企业全球化发展海潮下，《造药专业英语词汇手册》也将会成为造药人士必备的专业“英语词典”。
与世界连通，构建行业将来。作为医药工程EPC引领者，彩乐园集团始终将科技作为发展的源动力，分享医药、环保行业前沿信息，传布国际前沿理想，推动造药行业急剧发展。
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人物链接：Christian?Bachofen
Christian Bachofen先生是国际驰名生物医药设计规划专家，苏黎世高档学院生物工程专业学士，CB Consultancy AG首创人兼首席设计师，曾担任瑞士巴塞尔和吉林大学担任客座教授。Christian先生在造药厂房设施规划设计， GMP 干净室和 HVAC 系统设计，造药用水系统设计，质量治理系统等方面占有丰硕的经验。作为项目掌管人参加了多个国际驰名生物医药设计项目，蕴含强生造药冻干抗体出产厂房及单抗-西猎炜分装线设计项目，诺华造药研发园区办公大楼及用于研发的尝试室楼设计项目，百济神州信阳中试出产车间以及昭通贸易化出产车间的设计项目以及中生集团新冠疫苗出产车间等多多项目。承担的F2P2-Centocor's New R&D Fill Finish Pilot Plant项目荣获国际造药工程协会(ISPE)最佳项目，Christian在项主张设计和执行过程中，提出并实现了高度集成的怪异设计理想，奇妙平衡了矫捷性、效能和合规性等方面的要求，由ISPE授予最佳工程师荣誉。
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